国家药品监督管理局商网站截图

《意见稿》共十一章，重点是加强疫苗上市监管，以及实施更加严格的生产管理。在严惩违法行为方面，对于情节特别严重者，比如提交虚假申报资料，除了追究刑事责任，还拟被终身禁业。

《意见稿》将疫苗提高到了国家安全的位置， 对接种者权益实施更全面的保护，而对违法企业或个人最高将处货值金额10倍罚款的举措，堪称史上最严。

《意见稿》第八十九条，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动：

（一）提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；

（二）编造生产检定记录、更改产品批号的；

（三）提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；

（四）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的；

（五）其他具有主观故意的严重违法行为的。

上述情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

《意见稿》提出，疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。

从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯，承担主体责任，并接受社会监督。

《意见稿》对疫苗产品退市提出具体要求，对于同品种疫苗中生产工艺落后、质量控制水平明显劣于其他同品种疫苗现有水平的，国务院药品监督管理部门责令疫苗上市许可持有人限期进行工艺优化和质量提升。在规定期限内仍达不到要求的，疫苗上市许可持有人应当主动申请注销疫苗的上市许可证明文件。未主动申请注销的，国务院药品监督管理部门撤销疫苗的上市许可证明文件。